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广州达安基因股份有限公司 关于取得一个医疗器械注册证的 提示性公告
时间: 2024-09-17 22:48:25 |   作者: 空分

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为:

  医疗器械名称:结核分枝杆菌复合群核算检验测试试剂盒(PCR-荧光探针法),注册证编号:国械注准。有效期自批准之日起至2027年12月11日。

  上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合,拓宽了公司产品的应用领域。目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性,请广大投资者注意投资风险。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)第八届董事会2022年第五次临时会议决定于2022年12月30日(星期五)召开公司2022年第五次临时股东大会,现将本次股东大会的有关事项通知如下:

  3、会议召开的合法、合规性:本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的相关规定。

  (2)网络投票时间:通过深圳证券交易所交易系统来进行网络投票的时间为2022年12月30日上午9:15-9:25,9:30-11:30和下午13:00-15:00;通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为2022年12月30日上午9:15至2022年12月30日下午15:00期间的任意时间。

  (1)现场投票:股东出席现场股东大会或书面委托代理人出席现场会议参加表决,股东委托的代理人不必是公司的股东;

  (2)网络投票:公司将通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统()向全体股东提供网络形式的投票平台,公司股东能在网络投票时间内通过上述系统行使表决权。

  公司股东只能选择上述投票方式中的一种表决方式。同一表决权出现重复投票的以第一次有效投票结果为准。

  (1)截止股权登记日2022年12月23日下午15:00深圳证券交易所收市时,在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公司全体普通股股东均有权出席股东大会,并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决,该股东代理人不必是本公司股东。

  根据中国证券监督管理委员会公布的《上市公司股东大会规则(2022年修 订)》的规定,上述第1、2项议案属于涉及影响中小投资者利益的重大事项,对中小投资者(指除上市公司的董事、监事、高级管理人员及单独或者合计持有上市公司5%以上股份股东以外的另外的股东)的表决票单独计票,公司将根据计票结果进行公开披露。

  上述第1、2项议案已经公司第八届董事会2022年第五次临时会议审议通过,详细的细节内容详见2022年12月14日刊登于中国证监会指定信息公开披露网站巨潮资讯网的相关公告。

  (1)法人股东应由法定代表人或法定代表人委托的代理人出席会议。法定代表人出席会议的,应出示本人身份证、能证明其具有法定代表人资格的有效证明、股票账户卡办理登记手续;委托代理人出席会议的,代理人应出示本人身份证、法人股东单位的法定代表人依法出具的书面授权委托登记手续。

  (2)个人股东亲自出席会议的,应出示本人身份证或其他能够表明其身份的有效证件或证明、股票账户卡办理登记手续;委托代理他人出席会议的,应出示本人有效身份证件、股票账户卡、股东授权委托登记手续。

  (3)通过信用担保账户持有本公司股票的股东,应按照深圳证券交易所发布的《深圳证券交易所上市公司股东大会网络投票细则(2020年修订)》的规定提交有关联的资料。证券公司客户信用交易担保证券账户等集合类账户持有人须通过开户证券公司委托行使股东大会现场会议投票权。

  (4)代理投票授权委托书由委托人授权他人签署的,授权签署的授权书或者其他授权文件应当经过公证。经公证的授权书或者其他授权文件,和投票代理委托书均需一并提交。

  (5)异地股东可采用信函或传线:00一12:00,下午14:00一17:00。

  6、出席本次会议的股东请于召开会议开始前半小时内到达会议地点,以便验证入场。

  在本次股东大会上,股东能通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统()参加投票,网络投票的具体操作的过程见附件一。

  受新型冠状病毒肺炎疫情的影响,为减少人群聚集、保护股东健康,就参加本次股东大会的相关需要注意的几点等详细的细节内容提示如下:

  1、鉴于目前仍处于疫情防控的重要时期,根据广州市疫情防控有关政策和要求,为降低公共卫生风险及个人感染风险,建议股东优先利用互联网投票的方式参加本次股东大会。

  2、为保护股东健康,降低感染风险,股东大会现场会议地点将按公司防疫要求对进入人员进行防疫管控,参加现场会议人员需登记并测量体温、出示“健康码”及“符合公司防控规定的核酸阴性证明”。如不配合防疫工作的股东及股东代理人将没办法进入会议现场。

  3、请参加现场会议的股东及股东代理人自备个人防疫用品,做好往返途中的防疫措施。

  1、普通股的投票代码与投票简称:投票代码为“362030”,投票简称为“达安投票”。

  3、股东对总议案做投票,视为对除累积投票提案外的其他所有提案表达相同意见。

  股东对总议案与具体提案重复投票时,以第一次有效投票为准。如股东先对具体提案投票表决,再对总议案投票表决,则以已投票表决的具体提案的表决意见为准,其他未表决的提案以总议案的表决意见为准;如先对总议案投票表决,

  1、互联网投票系统开始投票的时间为2022年12月30日上午9:15,结束时间为2022年12月30日下午15:00。

  2、股东利用互联网投票系统来进行网络投票,需按照《深圳证券交易所投资者网络服务身份认证业务指引(2016年修订)》的规定办理身份认证,取得“深交所数字证书”或“深交所投资者服务密码”。具体的身份认证流程可登录互联网投票系统规则指引栏目查阅。

  3、股东根据获取的服务密码或数字证书,可登录在规定时间内通过深交所互联网投票系统来进行投票。

  本人(本单位) 作为广州达安基因股份有限公司的股东,兹委托 先生(女士)代表出席广州达安基因股份有限公司2022年第五次临时股东大会,受托人有权依照本授权委托书的指示对该次会议审议的各项议案做投票表决,并代为签署本次会议需要签署的相关文件。本人(本单位) 对该次会议审议的各项议案的表决意见如下:

  注:请在“表决意见”栏目相对应的“同意”或“反对”或“弃权”空格内填上“√”号。投票人只能表明“同意”、“反对”或“弃权”一种意见,涂改、填写其他符号、多选或不选的表决票无效,按弃权处理。

  注:授权委托书剪报、复印或按以上格式自制均有效;单位委托须加盖单位公章。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年12月13日召开第八届董事会2022年第五次临时会议,审议通过了《关于对建设科研生产综合大楼追加投资的预案》,该预案需提交公司股东大会审议。详细情况如下:

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)于2020年8月27日召开第七届董事会第三次会议,审议通过了《关于投资建设科研生产综合大楼的议案》,拟投资不超过人民币30,000万元在公司园区内扩建新的生产研发一体的综合大楼。详细内容参见公司于2020年8月28日披露的《关于投资建设科研生产综合大楼的公告》(公告编号:2020-051)。

  根据目前公司对科研生产综合大楼项目的建设规划及工程建设价格概算,拟追加投资不超过人民币10,000万元,追加投资后的总投资金额不超过人民币40,000万元。

  根据《公司章程》和《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定,本次追加投资事项需提交公司股东大会审议。本次追加投资事项不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组事项。

  3、项目选址:广州市黄埔区联合街道香山路19号广州达安基因股份有限公司厂区

  4、项目用地规模:项目总用地面积27,077.00平方米,规划建设用地22,891.10平方米,预计新增建筑面积56212.98平方米;容积率为3.84

  在项目建设实施过程中,为应对新冠疫情所急需的抗疫诊断试剂的研发生产能力,公司依据实际使用需求,对项目建设实施方案进行了细化,增加以及调整了部分功能需求,导致实际投资金额同步增加。

  公司拟追加投资建设科研生产综合大楼,有助于满足企业未来的发展与公司产品的市场需求,进一步有效提升公司科研能力、提升产品的生产效能和快速推进公司医疗领域高新技术的产业化发展,适应公司战略实施和稳健发展的需要。

  公司目前财务情况稳定、良好,本次追加资产金额来源为自有资金。资金按建设周期分3年投入,不会对公司主要营业业务、持续经营能力及资产状况造成不利影响。

  本项目实施可能会受有关政策法规、宏观经济等因素的影响,存在一定的投资与经营风险。本项目实施不会对公司日常经营产生重大不利影响。

  公司独立董事认为:公司拟追加投资建设科研生产综合大楼,有助于满足企业未来的发展与公司产品的市场需求,进一步有效提升公司科研能力、提升产品的生产效能和快速推进公司医疗领域高新技术的产业化发展,适应公司战略实施和稳健发展的需要。因此,我们赞同公司对建设科研生产综合大楼追加投资。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年12月13日召开第八届董事会2022年第五次临时会议,审议通过了《关于追加与广州开发区投资促进局合作项目投资金额的预案》,该预案需提交公司股东大会审议。详细情况如下:

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”)于2021年12月13日召开第七届董事会2021年第九次临时会议,审议通过了《关于与广州开发区投资促进局签订〈投资合作协议〉的议案》,拟与广州开发区投资促进局签订《达安基因扩产项目投资合作协议》,项目总投资不超过10亿元。详细内容参见公司于2021年12月14日披露的《关于与广州开发区投资促进局签订〈投资合作协议〉的公告》(公告编号:2021-092)。

  因拟新增竞拍用地及后续投资建设,拟追加投资金额5亿元,追加投资后,该项目总投资额不超过15亿元。

  根据《公司章程》和《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定,本次追加投资事项需提交公司股东大会审议。本次追加投资事项不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  4、项目用地:项目用地选址于广州开发区知识城范围内,总用地面积约3.3万平方米。具体出让面积及其他土地条件以国土部门的出让文件和签订的国有土地使用权出让协议为准,地块出让价格以国土部门委托的第三方机构评估为准。

  (1)耗材及原材料的自动化生产线建设。建立磁珠提取试剂线、柱提试剂线,生产国产新型核酸提取与纯化试剂盒;建立半自动生产线和全自动生产线,生产能直接用于核酸的预处理、简化核酸提取纯化步骤的使样本中的核酸从与其他物质结合的状态中释放开来的样本保存液、样本释放剂。

  (2)高端IVD仪器设施研发和产业化能力建设。计划开发和产业化的产品线包括全自动分子检测设备、数字PCR、质谱仪、高速化学发光仪、高速生化仪及流水线、全自动时间分辨检测系统、全自动新生儿筛查系统、电化学基因传感器、全自动血型检测系统等高端IVD仪器设施,实现国产替代或填补国内空白。

  (3)生化诊断试剂研发和自动化生产线建设。致力于生化诊断,聚焦临床基础检验领域,依托生化分析仪,主要使用在化学法、免疫技术,涉及酶类、底物/代谢产物类、无机离子类、蛋白类等检验测试产品的研制开发与生产。

  达安基因扩产项目属于生物医学工程类高新产业项目,商品市场容量大,技术上的含金量高。公司为应对市场发展的新趋势,优化了项目内容要求,拟新增竞拍东、西两侧地块共约0.6万平方米用地,一并纳入建设范围,同时对项目具体规划方案、功能布局、生产的基本工艺等方面做了审慎研究和优化调整,导致需增加相关预算。

  公司本次拟追加对外投资事项有助于满足企业未来的发展与市场对公司产品的需求,能有效提升产品研制能力、提升产品的生产效能和加快公司推进IVD领域高新技术的产业化发展。该扩产项目实施后,将有利于公司实现技术创新与规模发展并举的目标,为公司的发展培育新的利润增长点,提升公司业务规模和盈利能力,为公司的可持续发展提供有力的基础生产设施保障,符合公司发展的策略和全体股东的利益。

  公司目前财务情况稳定、良好,本次资产金额来源为自有资金。资金将合理分期投入,不会对公司主要营业业务、持续经营能力及资产状况造成不利影响。

  本次拟通过竞拍方式获得新增地块土地使用权用于投资建设达安基因扩产项目,关于土地使用权及后续投资建设尚需向政府有关主管部门办理项目备案、环评审批、建设规划许可、施工许可等前置审批手续,如因国家或地方有关政策调整、项目备案等实施条件因素发生明显的变化,该项目的实施有几率存在变更、延期、中止或终止的风险。在未来长期规划和实施过程中,项目可能面临宏观经济、市场环境、经营管理等方面的不确定因素所带来的风险。公司将严格按照有关法律和法规的规定,及时履行信息公开披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  公司独立董事认为:公司本次拟追加对外投资事项有助于满足企业未来的发展与市场对公司产品的需求,能有效提升产品研制能力、提升产品的生产效能和加快公司推进IVD领域高新技术的产业化发展。该扩产项目实施后,将有利于公司实现技术创新与规模发展并举的目标,为公司的发展培育新的利润增长点,提升公司业务规模和盈利能力,为公司的可持续发展提供有力的基础生产设施保障,符合公司发展的策略和全体股东的利益。因此,我们赞同公司追加与广州开发区投资促进局合作项目投资金额事项。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  广州达安基因股份有限公司(以下简称“公司”、“达安基因”)于2022年12月8日以邮件的形式发出会议通知,于2022年12月13日(星期二)上午10∶00在广州市高新区科学城香山路19号公司一楼会议室以现场和通讯表决相结合的方式召开第八届董事会2022年第五次临时会议。本次会议由董事长薛哲强先生主持,公司应到董事9名,实到董事9名。会议的召开符合《公司法》、《公司章程》以及有关法律、法规的规定。本次会议以投票表决的方式,审议并通过了以下决议:

  一、会议以9票赞成,0票反对,0票弃权的表决结果审议通过了《关于对建设科研生产综合大楼追加投资的预案》。

  公司《关于对建设科研生产综合大楼追加投资的公告》全文详见公司指定信息公开披露网站(),并刊登于2022年12月14日《证券时报》(公告编号:2022-082)。

  二、会议以9票赞成,0票反对,0票弃权的表决结果审议通过了《关于追加与广州开发区投资促进局合作项目投资金额的预案》。

  公司《关于追加与广州开发区投资促进局合作项目投资金额的公告》全文详见公司指定信息公开披露网站(),并刊登于2022年12月14日《证券时报》(公告编号:2022-083)。

  三、会议以9票赞成,0票反对,0票弃权的表决结果审议通过了《广州达安基因股份有限公司工程建设项目管理制度》(2022年12月)。

  四、会议以9票赞成,0票反对,0票弃权的表决结果审议通过了《关于召开2022年第五次临时股东大会的议案》。

  公司《关于召开2022年第五次临时股东大会的公告》全文详见公司指定信息公开披露网站(),并刊登于2022年12月14日《证券时报》(公告编号:2022-084)。

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